Công trình khoa học “Nghiên cứu sản xuất thuốc bổ gan - giải độc Boganic từ dược liệu”

Tên công trình: NGHIÊN CỨU SẢN XUẤT THUỐC BỔ GAN - GIẢI ĐỘC BOGANIC TỪ DƯỢC LIỆU VIỆT NAM.

Đơn vị chủ trì: Công ty CP TRAPHACO

Tác giả và đồng chủ nhiệm:

1. Thạc sỹ Nguyễn Huy Văn - Chủ nhiệm

2. Thạc sỹ Vũ Thị Thuận - Đồng chủ nhiệm

3. Thạc sỹ Trần Quang Lục - Đồng chủ nhiệm

4. Dược sỹ Đỗ Tiến Sỹ - Đồng chủ nhiệm

Đơn vị áp dụng công trình:  Công ty CP TRAPHACO

Địa chỉ: Ngõ 15, đường Ngọc Hồi, Hoàng Liệt, Hoàng Mai, Hà Nội

Nội dung:

Đặt vấn đề:

Theo báo cáo của Tổ chức y tế thế giới (WHO), hiện nay trên thế giới có khoảng 350-500 triệu bệnh nhân viêm gan mạn tính là một trong những nguyên nhân chính dẫn đến ung thư gan. Điều kiện sống còn thấp, ô nhiễm môi trường, thực phẩm mất an toàn vệ sinh, thói quen uống rượu bia nhiều và thói quen tự sử dụng thuốc chữa bệnh là những nguyên nhân làm cho tỷ lệ mắc các bệnh viêm gan ở Việt Nam rất cao.

Thuốc điều trị viêm gan và bảo vệ tế bào gan có nguồn gốc hóa dược hiện nay còn rất thiếu, đi đôi với sự thiếu hụt thuốc điều trị thường là chi phí rất cao, đồng thời thuốc hóa dược có nhiều tác dụng không mong muốn. Các chế phẩm từ dược liệu có nhiều ưu thế về độ an toàn, chi phí điều trị và thân thiện với môi trường so với các chế phẩm hóa dược. Do đó, xu hướng sử dụng các sản phẩm có nguồn gốc tự nhiên đang là xu hướng tất yếu trên toàn thế giới.

Việc quản lý dược liệu ở nước ta hiện nay vẫn còn khá nhiều bất cập và thiếu kiểm soát như: Sử dụng dược liệu độc; dược liệu bị giả mạo; dược liệu mốc, kém chất lượng; dược liệu còn dư phẩm của kim loại nặng và thuốc bảo vệ thực vật; sử dụng các hóa chất độc hại để bảo quản và chế biến gây nguy hiểm đến sức khỏe người bệnh. Do vậy, tiêu chuẩn hóa dược liệu, nâng cao chất lượng dược liệu, ổn định nguồn nguyên liệu, đang là vấn đề cấp thiết và sống còn không chỉ đối với các doanh nghiệp mà cả ngành dược liệu Việt Nam

Xuất phát từ những vấn đề cấp thiết trên, Công ty cổ phần Traphaco đã đầu tư nghiên cứu dòng sản phẩm thuốc bổ gan, giải độc Boganic bằng sự phối kết hợp giữa 3 dược liệu Việt Nam là Actiso (Cynara scolymus), Rau đắng (Glinus oppositifolius)  và Bìm bìm (Pharbitis nil). Công trình “Nghiên cứu sản xuất thuốc Bổ gan - Giải độc Boganic từ dược liệu Việt nam” đã được thực hiện với các mục tiêu:

- Sản xuất thuốc bổ gan, giải độc gan, hỗ trợ điều trị viêm gan hiệu quả cao và an toàn nhằm đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu.

- Xây dựng mô hình phối hợp 4 nhà để phát triển dược liệu và sản phẩm từ dược liệu Việt Nam theo hướng thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu của Tổ chức y tế thế giới (GMP-WHO).

Đánh giá công trình:

Sản phẩm của công trình là kết quả của một nghiên cứu toàn diện, liên hoàn từ: Nghiên cứu trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu tạo nguyên liệu đầu vào, nghiên cứu sản xuất đến nghiên cứu phương thức lưu thông phân phối thuốc.

Tính mới:

+ Các dược liệu Actiso, Rau đắng, Bìm bìm là những dược liệu được sử dụng từ lâu trong dân gian nhưng Boganic là sản phẩm đầu tiên phối hợp 3 dược liệu này để làm thành sản phẩm thuốc điều trị bệnh gan mật và được kiểm chứng tác dụng điều trị bằng các đánh giá lâm sàng.

+ Lần đầu tiên ở Việt Nam đã xây dựng phương pháp định lượng và tiêu chuẩn hoá hàm lượng Acid Chlorogenic trong cao Actiso, viên nang mềm Boganic bằng phương pháp HPLC. Đã xây dựng phương pháp định lượng và tiêu chuẩn hoá hàm lượng Flavonoid trong Rau đắng và cao khô Rau đắng bằng phương pháp UV-VIS.

+ Mô hình phối hợp “4 Nhà” để phát triển cây thuốc và thuốc từ dược liệu là mô hình mới của ngành dược Việt Nam, cần tiếp tục nghiên cứu và hoàn thiện để áp dụng rộng rãi trong ngành.

Tính sáng tạo:

+ Kết hợp 3 dược liệu với tỷ lệ thích hợp bào chế thành thuốc bổ gan giải độc ở dạng bào chế hiện đại là một sáng tạo góp phần làm giàu hoạt chất trong chế phẩm, gia tăng hiệu quả điều trị của thuốc.

+ Sáng tạo trong sử dụng tá dược trơn, tá dược hấp phụ chống dính trong sản xuất cao dược liệu giúp giảm thời gian sấy đảm bảo ổn định hàm lượng hoạt chất trong cao đồng thời tăng năng suất lao động, tiết kiệm chi phí.

+ Áp dụng công nghệ sấy chân không vi sóng trong sản xuất, không những giữ ổn định các hoạt chất trong cao Actiso, cao Rau đắng, cao Bìm bìm vốn dễ bị phân hủy bởi nhiệt mà còn giảm thời gian sấy cao đến 18 lần. Đây là một công nghệ rất hữu ích trong sản xuất đông dược theo hướng hiện đại.

+ Từ dạng bào chế viên nén bao đường Boganic, nghiên cứu bổ sung dạng bào chế viên nén bao film Boganic đã giải quyết được 2 vấn đề về sản xuất và điều trị (Tăng năng xuất trong sản xuất và phù hợp cho người bị tiểu đường, ăn kiêng). Dạng bào chế viên nang mềm đã bảo quản các cao dược liệu trong môi trường dầu giữ cho hoạt chất ổn định không bị phân hủy đã mở ra triển vọng phát triển dạng bào chế này trong hiện đại hóa đông dược hiện nay.

+ Ứng dụng các phương pháp hiện đại, tiên tiến trong xây dựng các tiêu chuẩn kỹ thuật sản phẩm đảm bảo tiêu chuẩn sản phẩm đạt yêu cầu ngang bằng các tiêu chuẩn quốc tế, độ tin cậy cao và giải quyết được vấn đề lớn trong sản xuất thuốc đông dược là tiêu chuẩn hóa sản phẩm.

+ Sử dụng đất hiếm, một nguồn tài nguyên Việt Nam giàu có thứ hai trên thế giới để tăng năng suất, chất lượng dược liệu là một giải pháp hiệu quả.

Hiệu quả kinh tế:

+ Sản phẩm Boganic tiêu thụ ở các bệnh viện và các nhà thuốc đã đóng góp 15-20% danh thu của Công ty cổ phần Traphaco, góp phần tái đầu tư mở rộng sản xuất của công ty và góp phần nâng cao đời sống cho 1.055 gia đình cán bộ công nhân viên công ty.

+ Áp dụng kỹ thuật sấy chân không, vi sóng đã tiết kiệm nhân công và tiền điện (trong 2 năm 2009, 2010 công trình đã giúp tiết kiệm 1 tỷ 300 triệu đồng).

+ Nhân dân vùng trồng dược liệu đã tăng thu nhập, góp phần xóa đói giảm nghèo cho nhân dân vùng cao, dân tộc thiểu số (Trồng Actiso có giá trị kinh tế cao gấp 4,7 lần trồng lúa)

Hiệu quả xã hội:

+ Cung cấp cho xã hội sản phẩm thuốc bổ gan giải độc có hiệu lực điều trị tốt, an toàn, giá hợp lý góp phần chăm sóc sức khỏe cho hàng triệu người dân trong cả nước. (Nhân dân sử dụng Boganic có giá thành thấp hơn thuốc nhập ngoại từ 3 đến 5 lần)

+ Tạo ra công ăn việc làm cho trên 700 lao động, trong đó có trên 500 lao động khu vực nông thôn, miền núi, vùng sâu vùng xa, làm công việc trồng, thu hái Actiso, Rau đắng, Bìm bìm.

+ Công trình góp phần giáo dục ý thức bảo tồn, phát triển tài nguyên cây thuốc Việt Nam đang bị tàn phá nặng nề, đồng thời gìn giữ di sản tri thức y dược học cổ truyền Việt Nam.

Hiệu quả môi trường:

+ Chất thải ra của các quá trình sản xuất chủ yếu là các bã dược liệu, được sử dụng làm phân bón; toàn bộ các chất thải trong sản xuất đều được xử lý theo đúng các quy định về môi trường. Công ty cổ phần Traphaco đã được Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 14001:2004 vào tháng 3 năm 2008. Năm 2010, Traphaco cập nhật và nâng cấp hệ thống quản lí môi trường theo phiên bản mới nhất ISO 14001:2008.

+ Công nghệ sấy chân không vi sóng giúp tiết kiệm tài nguyên điện; trồng và phát triển vùng trồng dược liệu góp phần vào việc bảo tồn và phát triển dược liệu, phủ xanh đồi núi trọc, bảo vệ môi trường thiên nhiên.

 Mức độ triển khai:

Tất cả kết quả nghiên cứu của công trình đã đưa vào áp dụng, sử dụng dược liệu sẵn có trong nước sản xuất ở quy mô công nghiệp. Cụ thể:

+ Các sản phẩm: Viên bao đường, Viên bao film, Viên nang mềm Boganic đã được Cục Quản Lý Dược - Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép sản xuất và lưu hành. Sản phẩm đã được đưa vào danh mục thuốc thiết yếu và đã được sử dụng ở trên 500 bệnh viện, trung tâm y tế trong cả nước.

+ Đã sử dụng trên 7.000 tấn dược liệu để sản xuất hơn 250 tấn cao, sản xuất ra hơn 1,3 tỷ viên Boganic, cung cấp cho thị trường và thu về 450 tỷ đồng (Hơn 20 triệu USD)

+ Đã triển khai trồng, khai thác dược liệu ở nhiều vùng sâu, vùng xa trong cả nước (Lào cai, Lai Châu, Tây Ninh..)

+ Công trình đã được đồng khoa học cấp nhà nước thuộc chương trìnhghiên cứu, phát triển và ứng dụng công nghệ phục vụ bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ cộng đồng KC10/06-10 đánh giá và nghiệm thu năm 2010.

+ Sản phẩm Boganic đã được trao tặng nhiều giải thưởng như “Sản phẩm vì sức khoẻ cộng đồng”, “Giải thưởng tinh hoa Việt Nam”, “Hàng Việt nam chất lượng cao”, “Giải thưởng Sao vàng Đất Việt” và Giải Nhất VIFOTEC.

Đại diện nhóm tác giả của TRAPHACO lên nhận Giải Nhất VIFOTEC